ГОСТ Р 51352-2013

Настоящий стандарт распространяется на медицинское лабораторное оборудование для
диагностики ин витро (далее по тексту — изделия) природного или
искусственного происхождения, предназначенные для применения в
медицинской практике и используемые в клинико-диагностических
лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические,
иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие
диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих
изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые
отдельно.
Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или
выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно
учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.
На основе данного стандарта допускается разрабатывать методики и
проводить испытания изделий для санитарно-эпидемиологических
исследований.
Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы,
требующие установления типа стандартного образца, используемые при
валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.
Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические
лечебные сыворотки (для ин виво).
Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро
(приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства
измерения и программное обеспечение указанного оборудования).

Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с
соответствующими определениями:
1 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого
свойства или измеряемой величины.
Примечание — В клинической лабораторной диагностике аналиты могут
иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной
структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных
организмов размером до 1 мм), их структуры и свойств.
3 . 2 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их
компоненты: кровь, моча, ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, слюна,
амниотическая жидкость, эякулят и др.
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты
человека

Лабораторное оборудование диагностика ин витро: Определение наличия и (или) количественного
содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и
(или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация
микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их
токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических
материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или
выделенных из организма человека.

Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования
аналита в форму удобную для измерения, получения величин в средстве
измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса
измерения и для этого применяют пипет дозаторы. В результате процесса измерения могут быть получены
количественные или качественные данные, представляющие значимую для
диагностики информацию.
2 Качественные данные — результат, полученный дихотомическим
делением по определенному признаку.
Пример — данные ИФА на наличие инфицированности пациента
определяется по признаку ОП пробы больше или меньше ОП
критического в данной системе.
3 К измерению не относится визуальное исследование свойств, например
цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие
нормативно-правовое регулирование в областях деятельности
(здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере
государственного регулирования обеспечения единства измерений, и
устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе
показатели точности измерений.

Медицинское лабораторное оборудование для диагностики ин витро: Любое
медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без
контакта с пациентом образцов биологического материала человека при
отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями
исключительно с целью получения данных относительно физиологического
или патологического состояния, и (или) относительно проблем
внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических
мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Метод: Общее описание логической последовательности операций
при проведении исследований, измерений для диагностики ин витро.
Примечания
1 Основными методами в клинико-лабораторной практике являются:
а) Радиоиммунологический — метод, основанный на иммунохимической
реакции, проводимой ин витро в присутствии меченного радионуклидом
антигена или антитела.
б) Иммуноферментный — метод, основанный на иммунохимической реакции,
проводимой ин витро в присутствии меченого ферментом соединения и
ферментзависимого субстрата.
в) Иммунофлюоресцентный — метод, основанный на иммунохимической
реакции, проводимой ин витро в присутствии флуоресцентной метки.
г) Иммунохемилюминесцентный — метод, основанный на иммунохимической
реакции, проводимой ин витро в присутствии хемилюминесцентной метки.
д) Иммунохроматографический — метод, основанный на конкуренции
определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за
субстрат на полоске хроматографической бумаги.
е) Микроанализ нуклеотидных последовательностей — метод, основанный
или на процессе специфического умножения количества исследуемых
участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой
кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов,
возникающих при гибридизации с синтетическими зондами.
ж) Фотометрический — метод, основанный на избирательном поглощении
инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами
определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом.
з) Коагулометрический — способ оценки системы свертывания крови,
основанный на регистрации времени фибринообразования.
и) Микробиологические методы — «золотой стандарт» микробиологической
диагностики, позволяют точно установить факт наличия возбудителя,
идентификацию (до вида микроорганизма) с учётом морфологических,
тинкториальных, культуральных, биохимических, токситенных и антигенных
свойств микроорганизма и определение чувствительности к антимикробным
препаратам у выделенного возбудителя.
к) Биофизический — метод, характеризующий свойства биологической
жидкости, например, вязкость, температуру замерзания и т.д.
2 Метод может быть основой одной или нескольких методик измерений,
каждая из которых имеет присущие ей числовые значения характеристик
выполнения.